Тест на COVID-19 в индивидуальной упаковке, IgG/IgM (Colloidal Gold Method)

СОСТАВ НАБОРА

• Отдельно герметично упакованная тестовая кассета с осушителем – 1шт.
• Пипетка – 1шт.
• Ланцет (только для пальчиковой цельной крови）- 1шт.
• Стерилизующая салфетка (только для цельной крови fingerstick）- 1шт.
• Буферная жидкость – 1 тюбик
• Инструкция – 1шт.

Этот тест дает только предварительный результат. Таким образом, любой образец COVID-19 IgG/IgM Test kit (Colloidal Gold Method) с положительным результатом должен быть подтвержден с помощью альтернативных методов тестирования и клинических результатов

Тест использует человеческие антитела IgM (тест линия IgM), человеческие антитела IgG (тест линия IgG) и антитела животного происхождения IgG (контрольная линия С), иммобилизованные на нитроцеллюлозной полоске.

Тестовый набор COVID-19 IgG/IgM (Colloidal Gold Method) представляет собой иммунохроматографический анализ коллоидного золота. Тест использует человеческие антитела IgM (тест линия IgM), человеческие антитела IgG (тест линия IgG) и антитела животного происхождения IgG (контрольная линия С), иммобилизованные на нитроцеллюлозной полоске. Конъюгатная накладка бордового цвета содержит коллоидное золото, конъюгированное с рекомбинантными антигенами COVID-19, конъюгированными с коллоидным золотом (конъюгаты COVID-19) и золотыми конъюгатами антител животного происхождения IgG. Когда в образец  добавляется буфферная жидкость, IgM и/или IgG антитела, если они присутствуют, будут связываться с конъюгатами COVID-19, образуя комплекс антигенных антител.

Этот комплекс мигрирует через нитроцеллюлозную мембрану под действием капилляров. Когда комплекс встречает линию соответствующего иммобилизованного антитела (человеческие антитела IgM и/или человеческие антитела IgG), комплекс захватывается, образуя полосу бордового цвета, которая подтверждает результат реактивного теста. Отсутствие цветной полосы в области испытания указывает на негативный результат испытания.

(!) Тест содержит внутренний контроль (С-диапазон), который должен демонстрировать бордовую цветную полосу золотого конъюгата иммунокомплекса антител животного происхождения IgG независимо от развития цвета на любой из тестовых полос. В противном случае результат теста недействителен, и образец должен быть повторно протестирован с помощью другого устройства.

ТРЕБУЕМОЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

1. Контейнеры для сбора образцов 2. Центрифуга (только для плазмы) 3. Таймер

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Набор можно хранить при комнатной температуре или в холодильнике (4-30°C). Набор стабильно работает до истечения срока годности, указанного на упаковке. Набор должен оставаться в герметичной упаковке до момента его использования.

НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не используйте после истечения срока годности.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. Только для профессиональной диагностики In Vitro. Не используйте после истечения срока годности.

2. Эта инструкция должна быть полностью прочитана перед выполнением теста. Несоблюдение этого правила приводит к неточным результатам испытаний.

3. Не используйте набор, если кассета/упаковка повреждены или сломаны.

4. Тест предназначен только для одноразового использования. Не используйте повторно ни при каких обстоятельствах.

5. Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали инфекционные агенты. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологической опасности во время проведения испытаний и следуйте стандартным процедурам для надлежащей утилизации образцов.

6. При анализе образцов надевайте защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз.

7. Влажность и температура могут отрицательно сказаться на результатах.

8. Не следует проводить испытание в помещении с сильным потоком воздуха, т. е. вентилятор или кондиционер.­

СБОР ОБРАЗЦОВ

1. Тестовый набор COVID-19 IgG/IgM (Colloidal Gold Method) может быть выполнен с использованием цельной крови, сыворотки или плазмы.

2. Отделите сыворотку или плазму от крови как можно скорее, чтобы избежать гемолиза. Используйте только прозрачные, негемолизированные образцы.

3. Тестирование должно проводиться сразу же после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре на длительное время. Образцы сыворотки и плазмы могут храниться при температуре 2-8°С в течение 3 дней. Для длительного хранения образцы должны храниться при температуре ниже -20°C. цельная кровь, собранная с помощью микропунктуры, должна храниться при температуре 2-8°C, если тест должен быть проведен в течение 2 дней после сбора. Не замораживайте образцы цельной крови. Цельная кровь, собранная с помощью пальчиковой палочки, должна быть немедленно проверена.

4. Перед испытанием доведите образцы до комнатной температуры. Замороженные образцы должны быть полностью разморожены и хорошо перемешаны перед испытанием. Образцы не следует многократно замораживать и размораживать.

5. Если образцы должны быть отправлены, они должны быть упакованы в соответствии с местными правилами, регулирующими транспортировку этиологических агентов.

ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ

Перед испытанием дайте кассете, образцу, буферной жидкости и/или оборудованию достичь комнатной температуры (15-30°C).

1. Извлеките тестовую кассету из упаковки и используйте ее как можно скорее. Наилучшие результаты будут получены, если анализ будет проведен в течение одного часа.

2. Поместите кассету на чистую и ровную поверхность.

Для образцов сыворотки или плазмы крови:

С помощью прилагаемой пипетки возьмите образец сыворотки/плазмы, а затем добавьте 1 каплю сыворотки/плазмы в пробоотборник(и). Затем немедленно добавьте 2 капли буферной жидкости в пробоотборную лунку. Избегайте воздушных пузырей.

Для образца цельной крови:

С помощью прилагаемой пипетки добавьте 1 каплю цельной крови в пробоотборную лунку(и) кассеты, а затем немедленно добавьте 2 капли буферной жидкости в пробоотборную лунку. Избегайте воздушных пузырей.

3. Дождитесь появления цветных линий. Результат должен быть появиться через 10 минут. Не принимайте результат после 20 минут.

РАЗЪЯСНЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ

Отрицательный результат: если присутствует только полоса С, то отсутствие какого-либо бордового цвета в обеих полосах Т (IgG и IgM) указывает на то, что в образце не обнаружено антител против COVID-19. Результат отрицательный.

IgM положительный:

В дополнение к наличию полосы С, если проявляется только полоса IgM, тест указывает на наличие IgM антител COVID-19 в образце. Результат IgM антител COVID-19 – положительный.

IgG положительный:

В дополнение к наличию полосы С, если проявляется только полоса IgG, тест указывает на наличие IgG антител COVID-19 в образце. Результат IgG антител COVID-19 – положительный.

IgG и IgM положительные:

В дополнение к присутствию полосы С, как IgG, так и IgM полосы проявляются, тест показывает наличие как IgG, так и IgM антител COVID-19 в образце. Результат IgG и IgM антител COVID-19 – положительный.

Недействительный:

Полоса С не появляется. Недостаточный объем образца или неправильные процедурные методы являются наиболее вероятными причинами отказа линии С. Просмотрите процедуру и повторите тест с новой тестовой кассетой.

Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

В тест включен процедурный контроль. Красная линия, появляющаяся в области полосы С, является внутренним процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца и правильную процедурную технику.

Стандарты контроля не прилагаются к этому набору; однако рекомендуется, чтобы положительный и отрицательный контроль были проверены в качестве надлежащей лабораторной практики для подтверждения процедуры испытаний и проверки правильности выполнения испытаний.

ОГРАНИЧЕНИЯ

1. По возможности используйте свежие образцы. Замороженные и размороженные образцы (особенно многократно) содержат частицы, которые могут блокировать мембрану. Это замедляет поток реагентов и может привести к высокому цвету фона, что затрудняет интерпретацию результатов.

2. Оптимальная производительность анализа требует строгого соблюдения процедуры анализа, описанной в этой инструкции. Отклонения могут привести к аберрантным результатам.

3. Отрицательный результат для отдельного субъекта указывает на отсутствие антител COVID-19.

Однако отрицательный результат теста не исключает возможности воздействия или заражения COVID-19.

4. Отрицательный результат может иметь место, если количество антител против COVID-19, присутствующих в образце, находится ниже пределов обнаружения анализа, или антитела, которые обнаруживаются, не присутствуют на стадии заболевания, на которой собирается образец.

5. Некоторые образцы, содержащие необычно высокий титр гетерофильных антител или ревматоидного фактора, могут повлиять на ожидаемые результаты.

6. Как при всех диагностических тестах окончательный клинический диагноз не должен основываться на результатах одного теста, а должен быть поставлен врачом только после оценки всех клинических и лабораторных результатов.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

1. Клинические показатели для теста IgM

Образцы от восприимчивых субъектов были протестированы с помощью тест-набора COVID-19 IgG/IgM (Colloidal Gold Method) и коммерческого набора IgM EIA.

Относительная Чувствительность: 95,7%, Относительная Специфичность: 97,3%, Общий показатель: 96,8%

2. Клинические показатели для теста IgG

Образцы от восприимчивых субъектов были протестированы с помощью тест-набора COVID-19 IgG/IgM (Colloidal Gold Method) и коммерческого набора IgG EIA.

Относительная Чувствительность: 91,8%, Относительная Специфичность: 96,4%, Общий показатель: 95,0%