Анальгин таб.0,5 №10 / Борисовский ЗМП, Беларусь

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Анальгин

Торговое название

Анальгин

Международное непатентованное название

Метамизол натрия

Лекарственная форма

Таблетки 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество – метамизол натрия 500 мг,

вспомогательные вещества – тальк, натрия лаурилсульфат, кальция стеарат, крахмал картофельный.

Описание

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской и  фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Анальгетики – антипиретики другие. Пиразолоны.

Метамизол натрия

Код АТХ – N02BB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь метамизол натрия быстро всасывается и гидролизуется в желудочно-кишечном тракте с образованием активного метаболита 4-метил-амино-антипирина, который после всасывания метаболизируется в 4-формил-амино-антипирин и другие метаболиты. Начало действия колеблется от 30 до       60 мин после приема внутрь, максимальная концентрация достигается через 2 ч после приема. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита – неизмененный метамизол в крови отсутствует. Уровень связывания активного метаболита с белками составляет 50-60 %. Разрушается в печени. Экскреция проходит через почки.

Фармакодинамика

Анальгин обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым  противовоспалительным действием. Является производным пиразолона. Угнетает активность циклооксигеназы, уменьшает образование простагландинов, эндоперекисей, активных кислородных радикалов. Уменьшает проведение болевых импульсов по ганглиобульбарным и спиноталамическим трактам, повышает порог возбудимости таламических центров болевой чувствительности. Увеличивает теплоотдачу.

Показания к применению

– болевой синдром различной этиологии, малой и средней интенсивности (в том числе головная, зубная боль, боли при радикулите, миозите, невралгии, миалгии, артралгии, травмах)

– повышенная температура, при отсутствии эффекта от других жаропонижающих лекарственных средств

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, после приема пищи. Таблетки следует запивать достаточным количеством воды.

Взрослым и детям старше 15 лет назначают по 250-500 мг (½ – 1 таблетки)      2-3 раза в день. Максимальные дозы для взрослых: разовая – 1 г (2 таблетки), суточная – не более 3 г (6 таблеток). Должны быть выбраны наименьшие эффективные дозы, контролирующие боль и лихорадку.

Продолжительность приема не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства.

Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.

Пожилые пациенты. У пожилых пациентов доза должна быть уменьшена, поскольку выведение метаболитов может быть замедлено.

При снижении функции почек и нарушении клиренса креатинина доза должна быть уменьшена, поскольку выведение метаболитов может быть замедлено.

Нарушение почечной или печеночной функции

Следует избегать высоких доз при сниженной почечной или печеночной функции. Возможно краткосрочное применение без снижения дозы. Длительное применение недопустимо.

Побочные действия

Редко

– тошнота, рвота, анорексия, боли в эпигастральной области, метеоризм,

запор, диарея

– головная боль, головокружение, возбуждение, раздражительность

– аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек),

мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона),

токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),  бронхоспастический  синдром, анафилактический шок

– парестезии, шум в ушах, нарушение зрения, тремор, депрессия

– агранулоцитоз, лейкопения, анемия, тромбоцитопения (при длительном

применении)

– артериальная гипотензия, нарушения сердечного ритма

– олигурия, анурия, протеинурия, нарушение функции почек,

интерстициальный нефрит

Противопоказания

– повышенная чувствительность к метамизолу натрия и другим производным пиразолона или пиразолидинам (включая пациентов, у которых был выявлен агранулоцитоз) или любым другим компонентам таблеток;

– детский возраст до 15 лет;

– беременность и период лактации;

– аспириновая астма в анамнезе или синдром непереносимости нестероидных противовоспалительных средств и анальгетиков (крапивница, ангионевротический отек);

– нарушение функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или заболевания кроветворной системы;

– наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

– больным с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. при острой перемежающейся порфирии (риск возникновения приступа порфирии).

Лекарственные взаимодействия

Этанол − усиливается седативный эффект этанола.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина − одновременное применение может привести к развитию выраженной гипотермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует применять при лечении Анальгином.

Циклоспорин − при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды (ГКС) и индометацин – Анальгин увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.

Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном применении снижают эффективность Анальгина.

Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол – одновременное применение Анальгина с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин) усиливают обезболивающее действие Анальгина.

Кодеин, антигистаминные средства и пропранолол усиливают эффект Анальгина.

Необходима осторожность при одновременном применении с сульфаниламидными сахароснижающими препаратами (усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками (фуросемид).

Миелотоксические лекарственные средства, тиамазол и сарколизин приводят к усилению гематотоксичности.

Особые указания

Агранулоцитоз

В случае неожиданного ухудшения общего состояния пациента на фоне лечения Анальгином, проявляющегося повышением температуры, воспалением слизистых оболочек полости рта и глотки (некротический стоматит, гнойно-некротическая ангина), носа (гайморит), повышением СОЭ, прием препарата следует немедленно прекратить, т.к. данные симптомы могут быть связаны с развитием агранулоцитоза. Необходима немедленная отмена препарата и консультация врача.

Риск развития тяжелых анафилактоидных реакций на Анальгин значительно увеличивается у пациентов с:

– синдромом астмы или ангионевротическим отеком на ненаркотические анальгетики

– бронхиальной астмой с сопутствующими риносинуситом и полипами в носу, хронической крапивницей

– непереносимостью красителей (тартразина) и консервантов (бензоаты).

Использование у лиц с патологией сердечно-сосудистой системы

Необходим тщательный контроль гемодинамики, особенно у пациентов с уровнем систолического давления ниже 100 мм рт. ст. или при нестабильности кровообращения (например, при инфаркте миокарда, множественной травме, начинающемся шоке), с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит).

Острая боль в животе

Не рекомендуется применение Анальгина для купирования острой боли в животе до выяснения ее причины.

С осторожностью назначают при злоупотреблении алкоголем.

Выведение с мочой продуктов биотрансформации Анальгина может вызывать красное окрашивание мочи, которое не имеет клинического значения и исчезает после отмены препарата.

Беременность и лактация

Нет достаточных данных о безопасности применения метамизола натрия в период   беременности. Метамизол натрия является слабым ингибитором синтеза простагландинов, не исключена возможность преждевременного закрытия артериального протока и перинатальных осложнений. Метаболиты метамизола натрия выделяются в грудное молоко, применение анальгина при лактации не рекомендуется. В исключительных случаях кормление возможно спустя 48 ч после приема анальгина.

Влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой. Прием Анальгина не влияет на способность к управлению автотранспортом или потенциально опасными механизмами, но следует соблюдать осторожность при длительном его применении.

Передозировка

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, сердцебиение, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, сонливость, бред, нарушение сознания, тахикардия, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Лечение: индукция рвоты, зондовое промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодиализа, ощелачивание крови, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводят внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Форма выпуска  и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой печатной лакированной по ГОСТ 745-2003.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из материала комбинированного на бумажной и картонной основе по ТУ РБ 00916408.001-94.

Контурные безъячейковые упаковки вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в групповую упаковку.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Условия хранения

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта